Validation Engineer

Poszukujemy osoby odpowiedzialnej za walidację systemów komputerowych (CSV) w środowisku regulowanym (GxP), głównie w branży farmaceutycznej.

• Min. 3 lata doświadczenia w obszarze CSV / walidacji systemów IT
• Doświadczenie w środowisku farmaceutycznym (GxP)
• Znajomość standardów i regulacji: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11
• Doświadczenie w: tworzeniu dokumentacji walidacyjnej, prowadzeniu walidacji systemów, analizach ryzyka
• Znajomość cyklu życia oprogramowania (SDLC) w środowisku regulowanym
• Doświadczenie w pracy z Agile i/lub Lean
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (min. B2/C1)
• Umiejętność pracy z interesariuszami i zespołami międzynarodowymi

• Określanie podejścia walidacyjnego dla systemów GxP
• Identyfikacja wymaganych artefaktów i dokumentacji walidacyjnej
• Tworzenie i przegląd dokumentacji CSV (plany, raporty, analizy ryzyka)
• Weryfikacja dokumentacji systemowej pod kątem zgodności z SOP i regulacjami
• Definiowanie strategii testów, kryteriów akceptacji i zakresu walidacji
• Koordynacja działań walidacyjnych w projektach (również na poziomie globalnym)
• Współpraca z zespołami IT, Quality oraz biznesem
• Udział w audytach i inspekcjach jako ekspert CSV
• Ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemu
• Zapewnienie ciągłej zgodności systemów oraz gotowości audytowej
• Wsparcie przy migracji danych i wdrożeniach systemów
• Tworzenie i prowadzenie przeglądów okresowych systemów
• Identyfikacja usprawnień procesów walidacyjnych