Specjalista/Specjalistka ds. dokumentacji regulacyjnej CMC

Obecnie dla naszego klienta z branży farmaceutycznej / biotechnologicznej poszukujemy kandydata/kandydatki na stanowisko Specjalista/Specjalistka ds. dokumentacji regulacyjnej CMC.

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, chemii, biologii lub pokrewnej
• Minimum 10 lat doświadczenia w obszarze CMC w branży farmaceutycznej
• Co najmniej 5 lat doświadczenia w przygotowywaniu dokumentacji regulacyjnej CMC
• Bardzo dobra znajomość wymagań regulacyjnych i wytycznych (np. ICH, FDA, EMA)
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD
• Umiejętność jasnego i precyzyjnego opisywania złożonych zagadnień naukowych w dokumentacji technicznej
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (min. C1)
• Umiejętność pracy zespołowej i efektywnej współpracy z zespołami naukowymi oraz regulacyjnymi

Mile widziane:

• Doświadczenie w pracy z dokumentacją dotyczącą małych cząsteczek, oligonukleotydów lub biofarmaceutyków
• Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania dokumentacją regulacyjną (np. eCTD, Veeva)
• Doświadczenie w pracy z zespołami rozwoju produktu, produkcji oraz zapewnienia jakości
• Doświadczenie w pracy przy projektach w późnych fazach badań klinicznych (Phase 3)

• Przygotowywanie, przegląd i finalizacja dokumentacji regulacyjnej dla zgłoszeń klinicznych oraz rejestracyjnych
• Tworzenie sekcji CMC dotyczących substancji czynnej i produktu leczniczego w dokumentacji regulacyjnej (m.in. Module 2.3 i Module 3 CTD)
• Współpraca z zespołami CMC, w tym zespołami formulacji, rozwoju procesów, analiz i produkcji w celu zebrania danych do dokumentacji
• Tworzenie i aktualizacja szablonów dokumentacji regulacyjnej CMC zgodnie z aktualnymi wytycznymi
• Współpraca z zespołem odpowiedzialnym za zarządzanie procesem składania dokumentacji regulacyjnej
• Zarządzanie procesem przygotowania dokumentów w systemie zarządzania dokumentacją w organizacji
• Zapewnienie spójności, kompletności i poprawności danych w dokumentach regulacyjnych
• Koordynowanie harmonogramów oraz dostarczanie dokumentacji dla wielu projektów jednocześnie
• Wspieranie zespołu poprzez dzielenie się wiedzą oraz prowadzenie szkoleń w zakresie dokumentacji regulacyjnej